El Tribunal Supremo ha confirmado la validez de la patente europea que protege el compuesto apixabán, un anticoagulante utilizado en la prevención y tratamiento de trombosis. La sentencia aplica el criterio de plausibilidad del efecto técnico reivindicado, conforme a la doctrina establecida en la decisión G 2/21 de la Oficina Europea de Patentes (OEP), lo que refuerza la protección de patentes farmacéuticas con fundamento científico suficiente en su solicitud original.

Impugnación de la validez de la patente por parte de una farmacéutica de genéricos

El caso se inició con la demanda de una empresa de medicamentos genéricos que solicitó la nulidad de la patente del apixabán. Según la parte actora, la invención carecía de actividad inventiva porque en la fecha de presentación no existía una base técnica que hiciera plausible su efecto terapéutico como inhibidor del factor Xa. Alegaron también que la solicitud original era excesivamente amplia y carente de datos experimentales que justificaran su utilidad, lo que, a su juicio, invalidaba la patente desde su origen.

Aunque la patente fue posteriormente limitada exclusivamente al apixabán, la demandante mantenía que la solicitud inicial no ofrecía pruebas técnicas suficientes para sustentar su eficacia farmacológica.

Doctrina G 2/21: plausibilidad técnica como parámetro para valorar la validez de la patente | Criterio adoptado por el Tribunal Supremo en materia de actividad inventiva

El Tribunal Supremo utilizó como referencia interpretativa la decisión G 2/21 de la Alta Cámara de Recursos de la OEP, que aclara que la plausibilidad no es un requisito autónomo, pero sí una herramienta útil para evaluar la actividad inventiva. Esta doctrina establece que el efecto técnico debe poder derivarse razonablemente de la solicitud original, considerada en conjunto con el conocimiento general del experto en la fecha de presentación.

Mención expresa al apixabán en la solicitud inicial | Datos técnicos suficientes para confirmar la validez de la patente

El Supremo destacó que el apixabán ya aparecía en la solicitud inicial como uno de los compuestos “más preferidos”. Además, se aportaban datos técnicos —como los valores Ki— que reflejaban su capacidad inhibidora sobre el factor Xa. Esta información resultó determinante para acreditar la plausibilidad del efecto técnico reivindicado desde el origen de la patente.

De este modo, el Tribunal concluyó que existía soporte técnico suficiente para justificar la validez de la patente, rechazando que la solicitud fuera meramente especulativa.

Suficiencia descriptiva y rechazo de la adición de materia

Requisitos del artículo 83 del CPE cumplidos

El Alto Tribunal también abordó la cuestión de la suficiencia en la descripción, conforme al artículo 83 del Convenio sobre la Patente Europea. Consideró que la solicitud contenía la información necesaria para que un experto pudiera reproducir la invención sin necesidad de ensayos clínicos complementarios. Igualmente, descartó que la posterior limitación al apixabán constituyera una adición de materia prohibida, al no alterarse el contenido técnico esencial de la invención original.

Fallo del Tribunal Supremo

Confirmación definitiva de la validez de la patente del apixabán

El Tribunal Supremo desestimó en su totalidad la demanda de nulidad y ratificó la validez de la patente europea que protege el apixabán. La sentencia fortalece la seguridad jurídica de las invenciones farmacéuticas e incorpora con claridad el criterio de plausibilidad técnica como elemento interpretativo relevante en el análisis de la actividad inventiva.